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Inuver 100/6 microgrammi per ATTUAZIONE PRESSIONE inalazione di una soluzione Trascrizione Foglietto illustrativo Fostair® 100/6 microgrammi per soluzione per inalazione di attuazione pressurizzata (beclometasone dipropionato / formoterolo fumarato diidrato) Per l'uso negli adulti. Leggi tutto attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo. Se avete qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o l'infermiere. Per correggere Sezione 4 Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non dia mai ad usare gli altri alte dosi. Perché potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, per via inalatoria. corticosteroidi oltre Se si ottengono effetti collaterali parlare con il medico o il farmacista o un lungo periodo di tempo può infermiera. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. causa, in rarissimi Il farmaco è casi disponibili, utilizzando il nome di cui sopra, ma sarà indicato come Inuver tutto questo foglio. effetti sistemici. Che cosa è in questo foglio: 1. Che cosa Inuver ea che cosa serve 2. Quello che dovete sapere prima di usare Inuver 3. Come usare Inuver 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Inuver 6. Contenuto confezione e altre informazioni 1. Qual è Inuver e che cosa serve per Inuver è una soluzione inalatoria pressurizzata contenente due principi attivi che vengono inalati attraverso la bocca e consegnati direttamente nei polmoni. I due principi attivi sono beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato. Beclometasone dipropionato appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati corticosteroidi che hanno un azione anti-infiammatoria riducendo il gonfiore e l'irritazione nei polmoni. Formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati broncodilatatori che rilassano i muscoli delle vie aeree e aiuta a respirare più facilmente lunga durata d'azione. Insieme, questi due principi attivi rendono più facile la respirazione, fornendo sollievo dai sintomi quali respiro corto, respiro affannoso e tosse nei pazienti con asma o BPCO e anche aiutare a prevenire i sintomi dell'asma. L'asma Inuver è indicato nel trattamento regolare dell'asma in pazienti adulti nei quali: l'asma non è adeguatamente controllato utilizzando corticosteroidi per via inalatoria e "al bisogno" broncodilatatori a breve durata d'azione. o asma sta rispondendo bene al trattamento con entrambi i corticosteroidi e broncodilatatori a lunga durata d'azione. BPCO lnuver può anche essere usato per trattare i sintomi di una grave malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) nei pazienti adulti. La BPCO è una malattia a lungo termine delle vie aeree dei polmoni, che è causata principalmente dal fumo di sigaretta. 2. Cosa deve sapere prima di usare Inuver Non usare lnuver: se è allergico o pensa di essere allergico ad uno o l'altro dei principi attivi di lnuver o se è allergico ad altri medicinali o inalatori utilizzati per il trattamento dell'asma o ad uno qualsiasi degli eccipienti di lnuver (elencati nel paragrafo 6: contenuto della confezione e altre informazioni), rivolgersi al proprio medico per un consiglio. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista o l'infermiere prima di usare lnuver: se avete problemi di cuore, come l'angina (dolore al cuore, dolore al torace), un recente attacco cardiaco (infarto miocardico), insufficienza cardiaca, restringimento di le arterie intorno al tuo cuore (malattia coronarica), cardiopatia valvolare o altre anomalie note di cuore o se si dispone di una condizione nota come cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (noto anche come HOCM, una condizione in cui il muscolo cardiaco è anormale). se si dispone di un restringimento delle arterie (noto anche come l'arteriosclerosi), se si soffre di pressione alta o se si sa di avere un aneurisma (un rigonfiamento anormale della parete dei vasi sanguigni) se si dispone di disturbi del ritmo cardiaco quali l'aumento o irregolare frequenza cardiaca, un battito cardiaco rapido o palpitazioni o se vi è stato detto che la traccia cuore è anormale. • Se si dispone di una ghiandola tiroide iperattiva. se avete bassi livelli ematici di potassio. se si dispone di una malattia del fegato o dei reni. se ha il diabete (se si inalano alte dosi di formoterolo il glucosio nel sangue può aumentare e, pertanto, potrebbe essere necessario avere alcuni ulteriori esami del sangue per controllare il livello di zucchero nel sangue quando si inizia a utilizzare questo inalatore e di tanto in tanto durante il trattamento). se si dispone di un tumore della ghiandola surrenale (noto come feocromocitoma). se siete a causa di avere un anestetico. A seconda del tipo di anestetico, può essere necessario interrompere l'assunzione Inuver almeno 12 ore prima dell'anestesia. se lei è, o sono stati, trattati per la tubercolosi (TB) o se si dispone di una infezione virale o fungina nota del petto. se si deve evitare l'alcol, per qualsiasi motivo. Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda voi, di informare sempre il medico prima di utilizzare Inuver. Se ha o ha avuto problemi di salute o allergie o se non si è sicuri sul fatto che è possibile utilizzare Inuver si rivolga al medico, infermiere asma o al farmacista prima di usare l'inalatore. Il trattamento con un beta-2-agonisti come il formoterolo contenuta nel lnuver può causare un forte calo nel vostro livello di potassio sierico (ipokaliemia). Se si dispone di asma grave, è necessario prestare particolare attenzione. Questo perché una mancanza di ossigeno nel sangue e di alcuni altri trattamenti che lei assume insieme ad lnuver, come i farmaci per il trattamento di malattie cardiache o di ipertensione, noto come diuretici o "diuretici" o altri medicinali usati per il trattamento di asma può rendere l'abbassamento del livello di potassio peggio. Per questo motivo il medico può decidere di misurare i livelli di potassio nel sangue di tanto in tanto. Se si prende più alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi, si può avere più di una necessità di corticosteroidi in situazioni di stress. situazioni di stress possono includere essere portato in ospedale dopo un incidente, con un grave infortunio o prima di un'operazione. In questo caso, il medico curante si deciderà se è necessario aumentare la dose di corticosteroidi e può prescrivere alcune compresse di steroidi o un'iniezione di steroidi. Se avete bisogno di andare in ospedale, ricordarsi di prendere tutti i farmaci e inalatori con voi, tra cui lnuver ed eventuali farmaci o compresse acquistati senza prescrizione medica, nella loro confezione originale, se possibile. Bambini e adolescenti lnuver non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti meno di 18 anni, fino a quando saranno disponibili ulteriori dati. Altri medicinali e lnuver: Informi il medico o il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non utilizzare i beta-bloccanti con questo farmaco. I beta-bloccanti come ad esempio atenololo, propranololo e Sotalolo sono usati per trattare una serie di condizioni, tra cui pressione e il cuore condizioni alta del sangue, come anomalie del ritmo cardiaco e insufficienza cardiaca; timololo è usato per curare il glaucoma. Se è necessario utilizzare i beta-bloccanti, e tra cui beta-bloccanti in collirio, l'effetto del formoterolo può essere ridotta o formoterolo potrebbe non funzionare affatto. D'altra parte, utilizzando altri farmaci adrenergici beta (farmaci che funzionano nello stesso modo come formoterolo) possono aumentare gli effetti di formoterolo. Utilizzando Inuver insieme con: farmaci per il trattamento di anomalie del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide, procainamide), medicinali usati per il trattamento di reazioni allergiche (antistaminici), farmaci per il trattamento di sintomi di disturbi depressione o mentali, come gli inibitori della monoamino-ossidasi (ad esempio fenelzina e isocarboxazid) , antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina e imipramina), fenotiazine, possono causare alcuni cambiamenti nel elettrocardiogramma (ECG, tracce di cuore). Essi possono anche aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari). farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson (L-dopa), per il trattamento di un ingrossamento della tiroide (L-tiroxina), medicinali contenenti ossitocina (che provoca le contrazioni uterine) e alcool può abbassare la tolleranza del vostro cuore ai beta-2-agonisti, come formoterolo . inibitori della monoamino-ossidasi (MAO), compresi i farmaci con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, usati per il trattamento di disturbi mentali, possono causare un aumento della pressione sanguigna. farmaci per il trattamento di malattie del cuore (digossina) può causare una caduta nel livello di potassio nel sangue. Questo può aumentare la probabilità di anomalie del ritmo cardiaco. • ALTRE farmaci usati per trattare l'asma (teofillina, aminofillina o steroidi) e diuretici (compresse acqua) possono provocare una caduta nel livello di potassio. alcuni anestetici possono aumentare il rischio di anomalie del ritmo cardiaco. Gravidanza, allattamento e fertilità Non ci sono dati clinici sull'uso di Inuver durante la gravidanza. Inuver non deve essere usato in caso di gravidanza, pensa che si potrebbe essere in stato di gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando, a meno che non si consiglia di farlo dal medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Inuver è improbabile che possa influenzare la capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, se si verificano effetti collaterali come vertigini e / o il tremore, la capacità di guidare o di usare macchinari può essere influenzata. Inuver contiene alcol Inuver contiene una piccola quantità di alcol. Ciascuna erogazione (sfoglia) dal vostro inalatore contiene 7 mg di etanolo. 3. Come usare Inuver Inuver è per uso inalatorio. Usare sempre il farmaco esattamente come il medico o il farmacista le ha detto. Verificare con il proprio medico o il farmacista se non si è sicuri. L'etichetta del farmacista vi dirà quanti sbuffi a prendere e la frequenza con cui devono essere prese. Pazienti a rischio: gli anziani non c'è bisogno di avere la loro dose aggiustata. Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Inuver in persone con problemi epatici o renali. Inuver è efficace per il trattamento dell'asma in una dose di beclometasone dipropionato che può essere inferiore a quella di altri inalatori contenenti beclometasone dipropionato. Se avete usato un diverso inalatore contenente beclometasone dipropionato in precedenza, il medico vi consiglierà la dose esatta di lnuver si dovrebbe prendere per l'asma. Non aumentare la dose Se si ritiene che il farmaco non è molto efficace, parlare sempre con il medico prima di aumentare la dose. Se si utilizzano più lnuver di quanto deve: Assunzione di più formoterolo quanto deve poter avere i seguenti effetti: nausea, vomito, battito cardiaco, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, alcune modifiche dell'elettrocardiogramma (traccia cuore), mal di testa, tremore , sensazione di sonnolenza, troppo acido nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, alti livelli di glucosio nel sangue. Il medico potrebbe voler eseguire alcuni esami del sangue per controllare i livelli di potassio nel sangue e glucosio nel sangue. Prendendo troppo beclometasone dipropionato può portare a problemi a breve termine con le ghiandole surrenali. Questo andrà meglio nel giro di pochi giorni però, il medico può avere bisogno di effettuare alcuni esami del sangue per controllare i livelli sierici di cortisolo. Informi il medico se si dispone di uno dei sintomi di cui sopra. Se si dimentica di usare Inuver: Prendere appena se ne ricorda. Se è quasi ora per la dose successiva, non prenda la dose non si è risposto, basta prendere la dose successiva al momento giusto. Non raddoppiare la dose. Se si smette di usare Inuver: Non abbassare la dose o smettere di usare il farmaco. Anche se si sente meglio, non smettere di usare lnuver o abbassare la dose. Se si vuole fare questo, si rivolga al medico. E 'molto importante per voi di utilizzare Inuver regolarmente anche se si può non avere sintomi. Se la respirazione dovesse peggiorare: Se si sviluppa un peggioramento mancanza di respiro o affanno (respirazione con un sibilo udibile), subito dopo l'inalazione del farmaco, interrompere immediatamente l'inalatore lnuver e utilizzare il rapido agire 'sollievo' immediatamente inalatore. Si consiglia di contattare subito il medico. Il medico valuterà i sintomi e, se necessario, può iniziare su un diverso ciclo di trattamento. Vedi anche la sezione 4. Possibili effetti indesiderati. Se l'asma peggiora: Se i sintomi peggiorano o sono difficili da controllare (ad esempio se si utilizza un inalatore separato 'sollievo' o Inuver come reliever inalatore più frequentemente) o se il vostro inalatore 'sollievo' o Inuver non migliora la tua sintomi, chiamare immediatamente il medico. L'asma può essere sempre peggio e il medico può essere necessario aumentare la dose di lnuver o prescrivere un trattamento alternativo. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista. Modo di somministrazione: Prima di utilizzare l'inalatore per la prima volta o se non è stato utilizzato l'inalatore per 14 giorni o più, erogare una dose in aria per assicurarsi che l'inalatore funzioni correttamente. Quando possibile, stare in piedi o seduti in posizione eretta durante l'inalazione. 1. Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o altri corpi estranei. 2. Espirare lentamente e profondamente possibile. 3. Tenere la bomboletta in verticale con il suo corpo verso l'alto e mettere le labbra attorno al boccaglio. Non mordere il boccaglio. 4. Respirate lentamente e profondamente attraverso la bocca e, poco dopo aver iniziato a respirare in corso di stampa sulla parte superiore dell'inalatore per erogare una dose. Asma Il medico vi darà un normale check-up per assicurarsi che si sta assumendo la dose ottimale di Inuver. Il medico regolare il trattamento alla dose più bassa che meglio controlla i sintomi. Lnuver può essere prescritto dal medico in due modi diversi: a) Utilizzare Inuver ogni giorno per trattare l'asma con un inalatore separato "sollievo" per il trattamento di improvviso peggioramento dei sintomi di asma, come la mancanza di respiro, respiro sibilante e tosse b) Usa Inuver ogni giorno per trattare l'asma e anche l'uso Inuver per il trattamento di improvviso peggioramento dei sintomi dell'asma, come la mancanza di respiro, respiro sibilante e tosse a) Utilizzando Inuver insieme ad un "sollievo" separati: adulti e anziani: la dose raccomandata di questo farmaco è uno o due sbuffi due volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 4 sbuffi. Ricorda: Si dovrebbe sempre avere l'inalatore "sollievo" ad azione rapida con voi in ogni momento per il trattamento di peggioramento dei sintomi di asma o di un improvviso attacco d'asma. b) Usando Inuver come unico inalatore per l'asma: adulti e anziani: La dose consigliata è di una pasta al mattino e uno sbuffo di sera. Si dovrebbe anche usare Inuver come un inalatore di "sollievo" per trattare i sintomi di asma improvvisi. Se si ottiene i sintomi dell'asma, prendere una boccata e attendere qualche minuto. Se non si sente meglio, prendere un altro soffio. Non assumere più di 6 lnuver sbuffi "reliever" al giorno. La dose massima giornaliera utilizzando Inuver come unico inalatore per l'asma è di 8 sbuffi. Se ti senti bisogno di più soffia ogni giorno per controllare i sintomi dell'asma, contattare il medico per chiedere loro consiglio. Possono avere bisogno di cambiare il trattamento. 3 4 5. trattenere il respiro per più a lungo possibile e, infine, rimuovere l'inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Non respirare in inalatore. Dopo l'uso, chiudere con il cappuccio di protezione. Se avete bisogno di prendere un altro tiro, tenere l'inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto, quindi ripetere i passaggi da 2 a 5. Importante: Non eseguire i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente. Se si vede 'nebbia' proveniente dalla parte superiore dell'inalatore o ai lati della bocca, questo significa che Inuver non sarà sempre nei polmoni come dovrebbe. Prendere un altro soffio, seguendo attentamente le istruzioni del punto 2 in poi. Se si dispone di mani deboli, può essere più facile tenere l'inalatore con entrambe le mani: tenere la parte superiore del inalatore con entrambe le dita indice e la sua parte inferiore con entrambi i pollici. Uso nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età: bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Per ridurre il rischio di una infezione fungina della bocca e della gola, sciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua o lavarsi i denti ogni volta che si utilizza l'inalatore. broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Adulti e anziani: La dose raccomandata è di due boccate di mattina e due sbuffi la sera. Se si pensa che l'effetto di Inuver è troppo o non abbastanza, il medico o il farmacista. Se si hanno difficoltà di operare l'inalatore, mentre comincia a respirare è possibile utilizzare il dispositivo distanziale AeroChamber Plus ™. Chiedi al tuo medico, farmacista o un infermiere su questo dispositivo. Pulizia: Rimuovere il cappuccio dal boccaglio e regolarmente (una volta alla settimana), pulire l'esterno e l'interno del boccaglio con un panno asciutto. Non utilizzare acqua o altri liquidi per pulire il boccaglio. E 'importante leggere il foglio illustrativo che viene fornito con il dispositivo distanziatore AeroChamber Plus ™ e seguire le istruzioni su come utilizzare il dispositivo distanziale AeroChamber Plus ™ e come pulirlo accuratamente. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, lnuver può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Come con altri trattamenti inalatori c'è il rischio di un peggioramento mancanza di respiro e respiro affannoso subito dopo l'utilizzo Inuver e questo è noto come broncospasmo paradosso. In questo caso è necessario interrompere immediatamente l'uso lnuver e utilizzare il rapido immediatamente agire 'sollievo' inalatore per trattare i sintomi di mancanza di respiro e respiro affannoso. Si consiglia di contattare subito il medico. Informi immediatamente il medico se si verificano reazioni di ipersensibilità come allergie cutanee, prurito, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle mucose in particolare degli occhi, viso, labbra e gola. Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza. Comuni (riguardano meno di 1 persona su 10): Le infezioni fungine (della bocca e della gola), cefalea, raucedine, mal di gola. Non comuni (riguardano meno di 1 persona su 100): disturbi insolito battito cardiaco veloce e diarrea del ritmo cardiaco dolore ai muscoli e alcuni cambiamenti nel elettrocardiogramma crampi muscolari (ECG) arrossamento della attacco d'asma faccia sudorazione eccessiva tremore aumento del flusso sanguigno al irrequietezza alcuni tessuti del corpo vertigini rinite palpitazioni alterazioni di alcuni sintomi influenzali componenti del sangue: infezioni fungine del caduta vagina, del numero di bianco infiammazione del sangue seni cellule infiammazione dell'orecchio aumento del numero di piastrine nel sangue irritazione della gola una diminuzione del livello di tosse e produttivo tosse potassio nel aumento nausea sangue degli zuccheri nel sangue anormale o senso alterato di aumento gusto livello nella sangue incendio del livello di labbra di insulina, l'acido bocca asciutta grassi liberi e chetoni difficoltà di deglutizione orticaria o orticaria indigestione mal di stomaco I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati anche come "non comune" nei pazienti affetti da cronica ostruttiva malattia polmonare: • polmonite; informi il medico se si nota uno dei seguenti sintomi: aumento della produzione di espettorato, aumento del colore dell'espettorato, febbre, aumento della tosse, aumento problemi respiratori. Riduzione della quantità di cortisolo nel sangue; questo è causato dall'effetto dei corticosteroidi sulla ghiandola surrenale. battito cardiaco irregolare. Raro (colpisce meno di 1 su 1.000 persone): senso di oppressione al petto sensazione di un aumento del battito cardiaco mancata o diminuzione della pressione del sangue infiammazione del gonfiore del rene della pelle e delle mucose che persiste per diversi giorni Molto raro (colpisce meno di 1 persona su 10.000): peggioramento dell'asma dispnea una diminuzione del numero di piastrine nel sangue gonfiore delle mani e dei piedi Utilizzando alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria nel corso di un lungo periodo di tempo può causare, in casi molto rari, effetti sistemici. Questi includono: problemi con come le ghiandole surrenali funzionano (adrenosuppression) aumento della pressione negli occhi (glaucoma) • cataratta ritardo della crescita (rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti diminuzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa) Unknown: Dormire problemi, depressione o sensazione preoccupato, inquieto, nervoso, sovraeccitato o irritabile. Questi effetti sono più probabili nei bambini. Segnalazione di effetti collaterali Se si ottiene qualche effetto indesiderato si rivolga al medico, al farmacista o l'infermiere. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite la Yellow Card Scheme a www. mhra. gov. uk/yellowcard. Segnalando effetti collaterali si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco. 5. Come conservare Inuver Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare lnuver oltre cinque mesi a partire dalla data che si ottiene l'inalatore dal vostro farmacista e non usare mai dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta. Non conservare l'inalatore superiore ai 25 ° C. Se l'inalatore è stato esposto a freddo intenso, prendere il contenitore fuori dal boccaglio e scaldare con le mani per qualche minuto prima di utilizzare. Non riscaldarlo con mezzi artificiali. Attenzione: Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non esporre il contenitore a temperature superiori a 50 ° C. Non perforare la bomboletta. I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Restituire tutti usati, in parte utilizzati e inalatori non utilizzati al vostro farmacista di essere smaltiti. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. Se l'inalatore non funziona correttamente o mostra segni di deterioramento, si dovrebbe chiedere il parere del proprio farmacista. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Inuver: I principi attivi sono: beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato. Ciascuna erogazione / dose erogata (ex-valvola) contiene di beclometasone dipropionato 100 microgrammi e formoterolo fumarato diidrato 6 microgrammi. Ciò equivale a una dose erogata (ex-attuatore) contenenti beclometasone dipropionato di 84.6 microgrammi e formoterolo fumarato diidrato 5 microgrammi. Gli altri ingredienti sono: etanolo anidro, acido cloridrico e il propellente privo di CFC - Norflurano (HFA -134a). Per proteggere l'ambiente, l'inalatore contiene il propellente esente da CFC, HFA-134a, che sostituisce completamente i propellenti clorofluorocarburi (CFC) presenti in alcuni altri inalatori e sembra avere effetti meno nocivi sullo strato di ozono. Inuver non contiene CFC. Che Inuver e contenuto della confezione: Inuver è una soluzione in pressione contenuta in un contenitore di alluminio con una valvola dosatrice, inserito in un erogatore in polipropilene, rosa con un cappuccio di protezione in plastica rosa scuro. Ogni confezione contiene un contenitore che fornisce 120 erogazioni (soffi). Produttore e licenza del prodotto titolare: Prodotto da Chiesi Farmaceutici Via Palermo 26 / A, I-43100 Parma, Italia ed è procurato dal all'interno dell'UE entro il Titolare della licenza del prodotto Stella Pharmaceuticals Ltd, 5 Sandridge Close, Harrow, Middlesex, HA1 1XD. Riconfezionato da Servipharm Ltd POM Depliant revisione e data di emissione (Rif.) 30.07.15 [3] lnuver è un marchio commerciale di Chiesi Farmaceutici AeroChamber Plus ™ è un marchio di Trudell Medical International. Fonte: Medicinali e prodotti sanitari Regulatory Agency Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per garantire che le informazioni fornite qui sono accurate, up-to-date e completa, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Questa informazione è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di essi in alcun modo deve essere interpretata per indicare che il farmaco o la combinazione è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Se avete domande circa le sostanze che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista. Il paziente opuscolo informativo (PIL) è il volantino incluso nella confezione con una medicina. E 'scritto per i pazienti e fornisce informazioni circa la presa o utilizzando un farmaco. Questa PIL è in formato PDF e quindi è necessario avere un lettore PDF installato sul dispositivo per leggerlo. Testo Versione solo per i non vedenti Di seguito è riportato un testo unico rappresentazione del foglietto illustrativo. L'originale può contenere immagini o tabelle e può essere visualizzato in formato PDF utilizzando il link qui sopra. Questo PIL potrebbe essere disponibile dal RNIB in stampa a grandi caratteri, Braille o CD audio. Per ulteriori informazioni si prega di chiamare la linea RNIB Medicina Volantino 0800 198 5000. Il codice del prodotto (s) per questo foglio è / sono: PL08829 / 0156. Inuver soluzione 100/6 inalazione Foglio illustrativo Informazioni per l'utente Inuver 100/6 microgrammi per soluzione per inalazione di attuazione pressurizzata beclometasone dipropionato / formoterolo fumarato diidrato. Per l'uso negli adulti. Leggi tutto attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo. Se avete qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o l'infermiere. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Perché potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi. Se si ottiene alcun effetto collaterale parlare con il medico o il farmacista o l'infermiere. Questo include i possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio. Qual è in questo foglio: 1. Quali Inuver ea che cosa serve. 2. Cosa deve sapere prima di usare Inuver 3. Come usare Inuver 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Inuver 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Qual è Inuver e che cosa serve per Inuver è una soluzione pressurizzata per inalazione contenente due principi attivi che vengono inalati attraverso la bocca e consegnati direttamente nei polmoni. I due principi attivi sono beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato. Beclometasone dipropionato appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati corticosteroidi che hanno un azione anti-infiammatoria riducendo il gonfiore e l'irritazione nei polmoni. Formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati broncodilatatori che rilassano i muscoli delle vie aeree e aiuta a respirare più facilmente lunga durata d'azione. Insieme, questi due principi attivi rendono più facile la respirazione, fornendo sollievo dai sintomi quali respiro corto, respiro affannoso e tosse nei pazienti con asma o BPCO e anche aiutare a prevenire i sintomi dell'asma. Inuver è indicato nel trattamento regolare dell'asma in pazienti adulti nei quali: asma non è adeguatamente controllato utilizzando corticosteroidi per via inalatoria e "al bisogno" broncodilatatori a breve durata d'azione asma sta rispondendo bene al trattamento con entrambi i corticosteroidi e broncodilatatori a lunga durata d'azione. Lnuver può anche essere usato per trattare i sintomi di una grave malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) nei pazienti adulti. La BPCO è una malattia a lungo termine delle vie aeree dei polmoni, che è causata principalmente dal fumo di sigaretta. 2. Cosa deve sapere prima di usare Inuver Non utilizzare Inuver: se si è allergici o pensa di essere allergico ad uno o l'altro dei principi attivi di lnuver o se è allergico ad altri medicinali o inalatori usati per trattare l'asma o ad uno qualsiasi degli eccipienti di lnuver (elencati nel paragrafo 6: Contenuto la confezione e altre informazioni), contattare il medico per un consiglio. Avvertenze e precauzioni Parlate con il vostro medico o il farmacista o l'infermiere prima di usare Inuver: Se avete problemi di cuore, come l'angina (dolore al cuore, dolore al torace), un recente attacco cardiaco (infarto miocardico), insufficienza cardiaca, restringimento delle arterie in tutto il tuo cuore (malattia coronarica), cardiopatia valvolare o qualsiasi altre anomalie note di cuore o se si dispone di una condizione nota come cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (noto anche come HOCM, una condizione in cui il muscolo cardiaco è anormale). Se si dispone di restringimento delle arterie (noto anche come l'arteriosclerosi), se avete la pressione alta o se si sa di avere un aneurisma (un rigonfiamento anormale della parete dei vasi sanguigni). Se si dispone di disturbi del ritmo cardiaco, come una maggiore o irregolare frequenza cardiaca, un battito cardiaco rapido o palpitazioni o se vi è stato detto che la traccia cuore è anormale. Se si dispone di una ghiandola tiroide iperattiva. Se si dispone di bassi livelli ematici di potassio. Se si dispone di una malattia del fegato o dei reni. Se hai il diabete (se si inalano alte dosi di formoterolo il glucosio nel sangue può aumentare e, pertanto, potrebbe essere necessario avere alcuni ulteriori esami del sangue per controllare il livello di zucchero nel sangue quando si inizia a utilizzare questo inalatore e di tanto in tanto durante il trattamento). Se si dispone di un tumore della ghiandola surrenale (noto come feocromocitoma). Se siete a causa di avere un anestetico. A seconda del tipo di anestetico, può essere necessario interrompere l'assunzione Inuver almeno 12 ore prima dell'anestesia. Se lei è, o sono stati, trattati per la tubercolosi (TB) o se si dispone di una infezione virale o fungina nota del petto. Se si deve evitare l'alcol, per qualsiasi motivo Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda voi, di informare sempre il medico prima di utilizzare Inuver. Se si ha o ha avuto problemi di salute o allergie o se non si è sicuri sul fatto che è possibile utilizzare Inuver si rivolga al medico, infermiere asma o al farmacista prima di usare l'inalatore. Il trattamento con un beta-2-agonisti come il formoterolo contenuta nel lnuver può causare un forte calo nel vostro livello di potassio sierico (ipokaliemia). Se si dispone di asma grave, si dovrebbe prestare particolare attenzione. Questo perché una mancanza di ossigeno nel sangue e di alcuni altri trattamenti che lei assume insieme ad lnuver, come i farmaci per il trattamento di malattie cardiache o di ipertensione, noto come diuretici o "acqua compresse" o altri medicinali usati per il trattamento di asma può rendere l'abbassamento del livello di potassio peggio. Per questo motivo il medico può decidere di misurare i livelli di potassio nel sangue di tanto in tanto. Se si prende più alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi. si può avere più di una necessità di corticosteroidi in situazioni di stress. situazioni di stress possono includere essere portato in ospedale dopo un incidente, con un grave infortunio o prima di un'operazione. In questo caso, il medico curante si deciderà se potrebbe essere necessario aumentare la dose di corticosteroidi e può prescrivere alcune compresse di steroidi o un'iniezione di steroidi. Se avete bisogno di andare in ospedale, ricordarsi di prendere tutti i farmaci e inalatori con voi, tra cui lnuver ed eventuali farmaci o compresse acquistati senza prescrizione medica, nella loro confezione originale, se possibile. Bambini e adolescenti Lnuver non deve essere usato nei bambini e adolescenti meno di 18 anni, fino a quando saranno disponibili ulteriori dati. Altri medicinali e Inuver: Informi il medico o il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non utilizzare i beta-bloccanti con questo farmaco. I beta-bloccanti come ad esempio atenololo, propranololo e Sotalolo sono usati per trattare una serie di condizioni, tra cui pressione e il cuore condizioni alta del sangue, come anomalie del ritmo cardiaco e insufficienza cardiaca; timololo è usato per curare il glaucoma. Se è necessario utilizzare i beta-bloccanti, e tra cui beta-bloccanti in collirio, l'effetto del formoterolo può essere ridotta o formoterolo potrebbe non funzionare affatto. D'altra parte, utilizzando altri farmaci adrenergici beta (farmaci che funzionano nello stesso modo come formoterolo) possono aumentare gli effetti di formoterolo. Utilizzando Inuver insieme a: farmaci per il trattamento di anomalie del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide, procainamide), medicinali usati per il trattamento di reazioni allergiche (antistaminici), farmaci per il trattamento di sintomi di depressione o di disturbi mentali, come gli inibitori monoaminoxidase (per esempio fenelzina e isocarboxazid), antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina e imipramina), fenotiazine possono causare alcuni cambiamenti nel elettrocardiogramma (ECG, tracce di cuore). Essi possono anche aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari). farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson (L-dopa), per il trattamento di un ingrossamento della tiroide (L-tiroxina), medicinali contenenti ossitocina (che causa la contrazione uterina) e alcool può abbassare la tolleranza del vostro cuore ai beta-2 agonisti, come formoterolo. inibitori monoaminoxidase (MAO), compresi i farmaci con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, usati per il trattamento di disturbi mentali, possono causare un aumento della pressione sanguigna. farmaci per il trattamento di malattie del cuore (digossina) possono causare una caduta nel livello di potassio nel sangue. Questo può aumentare la probabilità di anomalie del ritmo cardiaco. altri medicinali usati per trattare l'asma (teofillina, aminofillina o steroidi) e diuretici (compresse acqua) possono provocare una caduta nel livello di potassio. Alcuni anestetici possono aumentare il rischio di anomalie del ritmo cardiaco. Gravidanza, allattamento e fertilità Non ci sono dati clinici sull'uso di Inuver durante la gravidanza. Inuver non deve essere usato in caso di gravidanza, pensa che si potrebbe essere in stato di gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando, a meno che non si consiglia di farlo dal medico Guida di veicoli e utilizzo Inuver è improbabile che possa influenzare la capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, se si verificano effetti collaterali come vertigini e / o il tremore, la capacità di guidare o di usare macchinari può essere influenzata. Inuver contiene alcool Inuver contiene una piccola quantità di alcool. Ogni azionamento (sfoglia) dal vostro inalatore contiene 7 mg di etanolo. 3. Come usare Inuver Inuver è per uso inalatorio. Lnuver deve essere inalato attraverso la bocca nei polmoni. Usare sempre il farmaco esattamente come il medico o il farmacista le ha detto. Verificare con il proprio medico o il farmacista se non si è sicuri. L'etichetta del farmacista vi dirà quanti sbuffi a prendere e la frequenza con cui devono essere prese. Il medico vi darà un regolare check-up per assicurarsi che si sta assumendo la dose ottimale di Inuver. Il medico regolare il trattamento alla dose più bassa che meglio controlla i sintomi. Lnuver può essere prescritto dal medico in due modi diversi: a) Utilizzare Inuver ogni giorno per trattare l'asma con un inalatore separato "sollievo" per il trattamento di improvviso peggioramento dei sintomi di asma, come la mancanza di respiro, respiro sibilante e tosse b) Utilizzare Inuver ogni giorno per trattare l'asma e anche l'uso per il trattamento di Inuver improvviso peggioramento delle i sintomi dell'asma, come la mancanza di respiro, respiro sibilante e tosse a) L'utilizzo Inuver insieme ad un "sollievo" separata: Adulti e anziani: La dose raccomandata di questo farmaco è uno o due sbuffi due volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 4 sbuffi. Ricorda: Si dovrebbe sempre avere l'inalatore "sollievo" ad azione rapida con voi in ogni momento per il trattamento di peggioramento dei sintomi di asma o di un improvviso attacco d'asma. b) Usando Inuver come unico inalatore per l'asma: Adulti e anziani: La dose consigliata è di una pasta al mattino e uno sbuffo di sera. Si dovrebbe anche usare Inuver come un inalatore di "sollievo" per trattare i sintomi di asma improvvisi. Se si ottiene i sintomi dell'asma, prendere una boccata e attendere qualche minuto. Se non si sente meglio, prendere un altro soffio. Non assumere più di 6 lnuver sbuffi "reliever" al giorno. La dose massima giornaliera di Inuver come unico inalatore per l'asma è di 8 sbuffi. Se ti senti bisogno di più soffia ogni giorno per controllare i sintomi dell'asma, contattare il medico per chiedere il suo parere. Egli potrebbe essere necessario modificare il trattamento. Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età: Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Adulti e anziani: La dose raccomandata è di due boccate al mattino e due sbuffi la sera. Le persone anziane non hanno bisogno di avere la loro dose aggiustata. Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Inuver in persone con problemi epatici o renali. Inuver è efficace per il trattamento dell'asma in una dose di beclometasone dipropionato che può essere inferiore a quella di altri inalatori contenenti beclometasone dipropionato. Se avete usato un diverso inalatore contenente beclometasone dipropionato in precedenza, il medico vi consiglierà la dose esatta di lnuver si dovrebbe prendere per l'asma. Non aumentare la dose Se si ritiene che il farmaco non è molto efficace, parlare sempre con il medico prima di aumentare la dose. Se si utilizzano più lnuver di quanto deve: Assunzione di più formoterolo di quanto si dovrebbe può avere i seguenti effetti: nausea, vomito, battito cardiaco, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, alcune modifiche dell'elettrocardiogramma (traccia cuore), mal di testa, tremore, sensazione di sonnolenza, troppo acido nel La prenda appena se ne ricorda. Se è quasi ora per la dose successiva, non prenda la dose non si è risposto, basta prendere la dose successiva al momento giusto. Non raddoppiare la dose. Se si vuole fare questo, si rivolga al medico. Se l'asma peggiora: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista. Modo di somministrazione: Quando possibile, stare in piedi o seduti in posizione eretta durante l'inalazione. 1. Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o altri corpi estranei. 2. Espirare lentamente e profondamente possibile. 3. Tenere la bomboletta in verticale con il suo corpo verso l'alto e mettere le labbra attorno al boccaglio. Non mordere il boccaglio. 5. Tenere il respiro per più a lungo possibile e, infine, rimuovere l'inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Importante. Se si dispone di mani deboli, può essere più facile tenere l'inalatore con entrambe le mani: tenere la parte superiore del inalatore con entrambe le dita indice e la sua parte inferiore con entrambi i pollici. Chiedi al tuo medico, farmacista o un infermiere su questo dispositivo. 4. Possibili effetti indesiderati Informi immediatamente il medico se si verificano reazioni di ipersensibilità come allergie cutanee, prurito, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle mucose in particolare degli occhi, viso, labbra e gola. Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza. febbre o brividi tremito irrequietezza vertigini palpitazioni sintomi influenzali irritazione della gola nausea bocca asciutta indigestione mal di stomaco diarrea sudorazione eccessiva rinite oppressione al petto peggioramento dell'asma fiato corto Questi includono: cataratta disturbi del sonno, depressione o sensazione preoccupato, inquieto, nervoso, sovraeccitato o irritabile. Segnalazione di effetti collaterali Se si ottiene qualche effetto indesiderato si rivolga al medico, al farmacista o l'infermiere. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite la Yellow Card Scheme a www. mhra. gov. uk/yellowcard. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare l'inalatore superiore ai 25 ° C. Non riscaldarlo con mezzi artificiali. Attenzione: Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non esporre il contenitore a temperature superiori a 50 ° C. Non perforare la bomboletta. I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Restituire tutti usati, in parte utilizzati e inalatori non utilizzati al vostro farmacista di essere smaltiti. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. I principi attivi sono: beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in: Chiesi limitata 333 Styal Road Manchester M22 5LG UK È questo foglio difficile da vedere o leggere? Telefono 0161 488 5555 per chiedere aiuto. Questo foglio è stato lo scorso rivisto nel luglio 2016
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